Motivul oficial pentru care Debridat nu se mai găsește în farmacii

debridat retras de pe piata

La începutul lunii decembrie 2019, compania farmaceutică Pfizer trimitea către farmaciile din România o decizie de retragere a medicamentului Debridat 24 mg/5 ml granule pentru soluție orală x 125 ml și Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală  x 250 ml. Potrivit adresei trimise de producător, nu se vor mai comercializa niciunul dintre loturile produse din decembrie 2018 până în prezent. Agenția Națională a Medicamentului a trimis, la solicitarea Totul despre mame, mai multe detalii despre acestă retragere. 

debridat suspensie

Motivul precizat de Pfizer menționa posibilitatea de a exista un corp străin în flacoane. Am aflat de la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, autoritatea care reglementează prezența medicamentelor pe piața noastră, care este situația reală care a dus la retragerea de pe piață a siropului Debridat.

Agenția Medicamentului: „Este posibil ca 5 șuruburi de pe linia de producție să fi ajuns în flacoanele de Debridat”

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a fost notificata de către compania deținătoare a Autorizației de punere pe piata, (DAPP) privind iniţierea retragerii de pe piața din România, la nivel de distribuitor angro si farmacie a unor serii potenţial afectate de un incident produs in cadrul procesului de fabricatie al  medicamentelelor: Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml şi Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml.

Incidentul a avut loc pe linia de umplere la locul de fabricatie din Franta. DAPP  a luat măsura retragerii  din rețeaua de distribuie a tuturor seriilor fabricate in perioada scursa intre doua verificări ale echipamentului de umplere.

Cu toate acestea, în urma testelor repetate făcute de producator, s-a ajuns la concluzia ca probabilitatea ca un corp strain metalic sa ajunga in flacon este foarte redusa, dar nu poate fi exclusa. În plus, reconstituirea produsului în concordanta cu instrucțiunile din prospectul produsului face detectabila prezenta unui corp metalic in flacon, atât auditiv (prin agitarea flaconului după reconstituire), cât și vizual, la umplerea măsurii dozatoare cu suspensia orala (pentru forma de 250 ml), neputând fi extras din flacon la folosirea seringii dozatoare (pentru forma de 125 ml). De asemenea, produsul reconstituit nu are proprietati chimice care să poată determina degradarea sau coroziunea otelului inoxidabil.

În vederea adoptării unei poziţii unitare la nivel european şi ţinând cont de decizia autorităţilor competente din alte ţări în care au fost distribuite serii de produs potenţial afectate de acest incident, ANMDMR a fost de acord cu măsura retragerii de la comercializare a medicamentelor:

Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml seriile: 3830 (exp. 07.2021), 3847 (exp. 09.2021), 3855 (exp. 10.2021), 3862 (exp. 01.2022), 3874 (exp. 04.2022) şi Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml seriile: 3804 (exp. 04.2021), 3805, 3806, 3807, 3808, 3809, 3810, 3811(exp. 05.2021), 3812, 3813 (exp. 06.2021), 3835(exp. 07.2021), 3836, 3837, 3838, 3839, 3840, 3841, 3842 (exp. 08.2021), 3843, 3849, 3850, (exp. 09.2021), 3864 (exp. 01.2022), 3865, 3868, 3869, 3870 (exp. 02.2022), 3871, 3872, 3873 (exp. 03.2022) 3877 (exp. 04.2022).

După finalizarea operaţiei de retragere din reţeaua de distribuţie (depozite şi farmacii), ANMDMR- Directia Generala Inspectie Farmaceutica va primi documentele care să ateste încheierea acestei operaţii, cantităţile din fiecare serie din produsele menţionate retrase de la fiecare beneficiar, precum şi dovada distrugerii acestora.

 

Debridat suspensie este recomandat pentru copii de la 6 luni împotriva problemelor digestive

Debridat suspensie este un medicament utilizat în cazul durerii din cadrul bolilor digestive sau biliare, pentru copii cu vârsta mai mari de 6 luni. Substanţa activă este maleatul de trimebutină. 100 g granule pentru suspensie orală conţin 0,787 g trimebutină. 5 ml de soluţie reconstituită conţin 24 mg trimebutină. Celelalte componente sunt polisorbat 80, aromă naturală de portocale (ulei esenţial de portocale pe suport de gumă arabică), zahăr, colorant galben amurg (E 110).

Medicii recomandă medicamentul Debridat suspensie orală bebelușilor și copiilor în cazul majorității afecțiunilor tractusului intestinal.

Durerile de stomac reprezintă o afecțiune comună rândul copiilor. De obicei, aceste manifestări nu ridică probleme mari, dar uneori acestea pot fi indiciul unei infecții, al unei intoxicații alimentare grave sau al unei afecțiuni gastrointestinale.

În majoritatea cazurilor, durerea abdominală apare atunci când cel mic prezintă constipație sau diaree. În cazul constipației, durerea este de regulă mai accentuată după mese și poate apărea în perioada de tranziție de la scutece la oliță. După vârsta de un an, cea mai frecventă cauză a apariției durerilor abdominale o reprezintă debutul unei boli, precum gripa, răceala sau afecțiuni gastrointestinale, fiind însoțite în general de febră. La copii, aproape orice infecție este însoțită și de vărsături. Dacă micuțul este agitat, are dureri mari și vomită, trebuie consultat neapărat de medicul pediatru.

 

DISTRIBUIȚI
Intră în conversație ()