Eurespal, unul dintre cele mai folosite medicamente antitusive, folosit atât pentru copii, cât și pentru adulți, a fost retras de pe piață.
Producătorul francez al siropului și pastilelor Eurespal a anunțat de pe 8 februarie 2019 că le scoate de pe piața din Hexagon. Avertizarea a ajuns și la farmaciile din România. Un studiu a scos la iveală faptul că produce afecțiuni cardiace și din această cauză interdicția de vânzare a fost extinsă la nivel mondial. Decizia de suspendarea a autorizației de punere pe piață a fost luată împreună cu Agenția Națională a Medicamentului din Franța.
Eurespal, vândut în țara de origine ca Pneumorel, conține fenspiridă și era administrat sub formă de sirop sau pastile pentru tratarea afecțiunilor respiratorii la adulți și copii. Alte componente ale medicamentului sunt aromă de miere, extract natural condesat de licviriţia, tinctură de vanilie, glicerină, galben portocaliu S (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), zaharină, zahăr, sorbat de potasiu, apă purificată. Pe prospect este specificat că poate avea rar efecte adverse ca tahicardie moderată (bătăi neobişnuit de rapide ale inimii), care se ameliorează după scăderea dozelor.
Laboratoires Servier, producătorul Eurespal, a cerut retragerea medicamentului din toate farmaciile unde este prezent, iar pacienților aflați sub tratament le-a recomandat să îl oprească și să meargă la medic. Agenția Națională a Medicamentului din România a emis o notificare cu privire la scoaterea din farmacii a Eurespal, iar producătorul a trimis către farmacii (inclusiv cele din România) notificări prin care a solicitat scoaterea de la vânzare.
În comunicatul remis de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) suntem informați cu privire la retragerea de pe piață a medicamentelor EURESPAL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită și EURESPAL 2 mg/ml sirop. ”Autoritatea de reglementare și control al medicamentului din Franța a declanșat o procedură de urgență la nivelul Uniunii Europene, care este pe agenda de lucru a Comitetului de evaluare a riscului în materie de farmacovigilență (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA), în săptămâna 11-14 februarie a.c.
În acest context, Deținătorul autorizației de punere pe piață pentru EURESPAL a decis să solicite retragerea de pe piață a acestor medicamente în toate țările în care sunt comercializate, inclusiv în România.
ANMDM a avizat inițierea retragerii acestor medicamente de la nivelul distribuitorilor, spitalelor și farmaciilor, cu obligația titularului autorizației de a transmite ulterior ANMDM situația cu seriile și cantitățile retrase.
ANMDM va publica pe website-ul instituției, imediat după emiterea acestuia, comunicatul EMA referitor la declanșarea procedurii de reevaluare a profilului de siguranță al fenspiridei, substanța activă din EURESPAL.”
Pe piață mai există un medicament care are în compoziție fenspiridă, Epistat.
Într-un studiu amplu realizat de British Medical Journal, cercetătorii au analizat dacă medicamentele pentru tuse și răceală sunt eficiente în tratarea nasului care curge, a congestiei și strănutului.
„Părinții sunt mereu îngrijorați că ceva rău se va întâmpla dacă nu fac nimic când copilul este răcit”, spune dr. Mieke van Driel, profesor la Universitatea Queensland din Australia. „Din păcate, cercetările arată că nu există dovezi că aceste medicamente ajută cu ceva. Iar părinții trebuie să înțeleagă că există riscuri clare în ceea ce privește folosirea acestor medicamente la copiii mici. Inițial, în SUA, Administrația pentru Controlul Alimentelor și Medicamentelor a recomandat să nu se dea medicamente fără prescripție copiilor sub 2 ani, însă Academia Americană a Pediatrie a extins recomandarea la copiii până în 6 ani”.
Citiți mai multe despre lipsa de eficiență a medicamentelor pentru tuse: Pentru tuse, cel mai bun medicament este niciun medicament!
